Kisunla - czy to przełom w leczeniu Alzheimera?

Donanemab (nazwa handlowa Kisunla) jest innowacyjnym lekiem, który przynosi nadzieję pacjentom walczącym z chorobą Alzheimera. 2 lipca 2024 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) zarejestrowała Kisunlę w leczeniu choroby Alzheimera. Lek dostępny jest w Polsce w procedurze importu docelowego i może być podawany w specjalistycznych ośrodkach. Poprzez redukcję blaszek amyloidowych w mózgu Kisunla może spowolnić postęp choroby i poprawić funkcje poznawcze pacjentów. Wyniki badań klinicznych sugerują, że donanemab może stać się ważnym narzędziem w terapii tego schorzenia, oferując nowe możliwości pacjentom i ich rodzinom.

Choroba Alzheimera to jedno z najbardziej złożonych i wciąż niewystarczająco poznanych schorzeń neuropsychiatrycznych naszych czasów. Dotykając około 50 milionów ludzi na całym świecie, jest ono poważnym problemem zdrowotnym i społecznym, który wymaga pilnych, kompleksowych badań nad nowymi metodami leczenia (Dobson, 2015). Kisunla (donanemab), niedawno opracowany lek immunologiczny, wydaje się obiecującą alternatywą dla dotychczasowych terapii.

Czy Kisunla działa?

Badania kliniczne nad donanemabem (Kisunla), przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko płytkom amyloidowym, dostarczyły obiecujących wyników w kontekście leczenia choroby Alzheimera.   Donanemab przeszedł kilka faz badań klinicznych, które wykazały jego skuteczność w redukcji blaszek amyloidowych oraz w poprawie wyników poznawczych u pacjentów z wczesnymi objawami Alzheimera. W szczególności badanie TRAILBLAZER-ALZ wykazało, że u pacjentów leczonych donanemabem doszło do znacznego zmniejszenia ilości amyloidu w mózgu oraz wolniejszego pogarszania się funkcji poznawczych w porównaniu do grupy placebo (Mintun i in., 2021; Pluta i Ułamek-Kozioł, 2020).

Główne wnioski z badań klinicznych:

• Redukcja płytek amyloidowych Badania wykazały, że donanemab skutecznie zmniejsza ilość płytek amyloidowych w mózgu pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera. Jest to istotne, ponieważ płytki amyloidowe są uważane za jeden z kluczowych czynników powodujących uszkodzenie neuronów i postęp choroby.

• Spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych Badania pokazują, że Kisunla spowalnia tempo pogarszania się funkcji poznawczych. Oznacza to, że lek może pomóc zachować zdolności myślenia, pamięci i funkcjonowania w codziennym życiu na dłużej.

Czym są przeciwciała monoklonalne?

Przeciwciała monoklonalne to nowa kategoria leków, które w odróżnieniu od standardowych terapii, celują bezpośrednio w określone białka lub struktury/komórki związane z rozwojem choroby. Są to tak zwane leki immunologicznie czynne. W przypadku choroby Alzheimera, przeciwciała takie jak donanemab są projektowane, aby wiązać się z nagromadzonymi w mózgu fragmentami beta-amyloidu. Beta-amyloid to białko uważane za kluczowy czynnik w patogenezie tej choroby (Cummings, 2023; Herrmann i Spires‐Jones, 2014). W chorobie Alzheimera dochodzi do nieprawidłowego funkcjonowania beta-amyloidu, który zaczyna zbierać się w tzw. blaszki, co następnie prowadzi do śmierci komórek nerwowych. Między innymi w ten sposób dochodzi do zaniku kory mózgowej, czyli ubywania neuronów.

Jak działa Kisunla (donanemab)?

Lek podawany jest w formie wlewów dożylnych, czyli tzw. kroplówek. Można go stosować u osób chorujących na Alzheimera, u których potwierdzono w badaniach nieprawidłowe odkładanie się amyloidu. Aby potwierdzić występowanie patologicznych złogów beta-amyloidu, stosuje się skany PET lub badanie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego. Terapię Kisunlą można wprowadzić u osób będących w początkowych fazach choroby, gdy zaburzenia uwagi, pamięci i myślenia są stosunkowo łagodne, a osoba jest samodzielna w codziennym funkcjonowaniu.   Mechanizm działania Kisunli (donanemab) polega na łączeniu się z nieprawidłowymi formami białka amyloidu, co prowadzi do ich usuwania i zmniejszenia toksycznego wpływu na neurony (Pluta i Ułamek-Kozioł, 2020). Beta-amyloid pełni kluczową rolę w stabilizowaniu struktury neuronów, a jego nieprawidłowa agregacja w formie tzw. blaszek prowadzi do rozpadu komórek nerwowych (Pluta i Ułamek-Kozioł, 2020).  Lek wydaje się być dobrze tolerowany. Liczba poważnych działań niepożądanych jest niewielka, co czyni go atrakcyjną alternatywą dla tradycyjnych leków stosowanych w tej chorobie. Przeszkodą w powszechnym stosowaniu leku jest jego wysoka cena, zarówno zakupu leku, jak i kosztów związanych z podaniem.

Bezpieczeństwo i tolerancja Kisunli

Podczas badań klinicznych donanemab wykazał się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Niemniej jednak, jak każdy lek, może wywoływać skutki uboczne. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje bezpośrednio związane z podaniem leku oraz zjawiska ARIA (Amyloid Related Imaging Abnormalities – odchylenia w neuroobrazowaniu związane z amyloidem), takie jak obrzęk mózgu i krwawienia. Zjawiska ARIA najczęściej są bezobjawowe, rzadko dają lekkie objawy a wyjątkowo objawy są poważniejsze. Rozpoznaje się je wykonując u pacjentów leczonych przeciwciałami antyamyloidowymi okresowe badania głowy metodą rezonansu magnetycznego. Najczęściej nie wymagają one żadnego leczenia i ustępują samoistnie. Ważne jest, aby pacjenci byli monitorowani przez lekarzy w trakcie leczenia, aby minimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Poprzez redukcję blaszek amyloidowych w mózgu Kisunla może spowolnić postęp choroby Alzheimera. Wyniki badań klinicznych sugerują, że donanemab może dać nowe możliwości leczenia osobom cierpiącym na tę chorobę.

Robert Kucharski, dr n. med.Specjalista neurolog, psychogeriatra

Gdzie Kisunla podawana jest w Polsce?

Jakie doświadczenie w podawaniu leków ma Propsyche?

Zespół Propsyche, składający się z doświadczonych lekarzy i innych specjalistów, od lat angażuje się w badania nad nowymi terapiami, co czyni Propsyche jednym z nielicznych ośrodków w Polsce gotowych do podawania nowo zarejestrowanych leków w ramach importu docelowego. Ośrodek oferuje kompleksowe wsparcie pacjentom na każdym etapie ich choroby, od wczesnej diagnozy po zaawansowane leczenie.

Kisunla i Leqembi w Propsyche

Propsyche jest pierwszym ośrodkiem w Polsce gotowym do podawania leków Kisunla i Leqembi, które są przełomowymi terapiami w leczeniu choroby Alzheimera i innych chorób neurodegeneracyjnych. Propsyche oferuje szeroki zakres usług, w tym psychoterapię, pomoc psychologiczną, konsultacje neurologiczne i psychiatryczne. Dzięki holistycznemu podejściu ośrodek zapewnia wsparcie zarówno medyczne, jak i emocjonalne, co jest kluczowe dla skutecznego leczenia i poprawy jakości życia pacjentów oraz ich rodzin.

Piśmiennictwo: